入选标准
分子学筛查纳入标准：
患者须满足以下条件方可进入临床筛查：
.Ia期剂量扩展部分需提供现有的医疗/诊断机构的患者肿瘤组织病理学和PIK3CA基因突变诊断报告。
2.Ib期需提供PIK3CA基因突变的诊断证据，可以通过下列渠道获取：
a.现有的医疗/诊断机构提供的患者肿瘤组织病理学和PIK3CA基因突变的诊断报告。在签署临床筛查知情同意书后，受试者可进入临床筛查和后续研究阶段，提供相对应的病理学和基因诊断报告，同时将肿瘤组织标本（未染色肿瘤组织切片至少7张；或/和福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤病理组织或/和新鲜肿瘤组织）提交给申办方指定的中心实验室用于回顾性确认分析。
b.如果没有既往医疗/诊断机构的报告证明患者存在PIK3CA基因突变，患者需事先签署分子学筛查知情同意书，然后才可将其肿瘤组织标本（未染色肿瘤组织切片至少7张；或/和福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤病理组织或新鲜肿瘤组织）和相对应的病理学报告的复印件转送到申办方指定的中心实验室进行分子学筛查。各中心必须等到PIK3CA基因检测结果出来后才能开始对患者进行临床筛查。
注：PIK3CA基因突变包括热点突变和非热点突变。在此研究中，热点突变特指在PIK3CA基因所编码的蛋白产物氨基酸序列位于第，，或位上的多种氨基酸突变。
临床筛查纳入标准
患者入组须满足以下所有条件：
.患者签署临床筛查知情同意书（ICF）。ICF必须在任何研究特异性操作之前签署。
2.年龄≥8岁的男性或女性。
3.Ia期：病理组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者，标准治疗方案失败、不耐受或没有标准治疗方案（包含拒绝任何化疗或其他标准治疗方案的患者）。
Ib期：病理组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性乳腺癌、卵巢癌（也包括输卵管癌和原发性腹膜癌，但卵巢透明细胞癌除外）、子宫内膜癌、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌、食管和胃食管交界部鳞状细胞癌、卵巢透明细胞癌（也包括输卵管透明细胞癌、原发性腹膜透明细胞癌）等实体瘤患者，标准治疗方案失败、不耐受或没有标准治疗方案（包含拒绝任何化疗或其他标准治疗方案的患者）。
其中队列5：
?患者必须在组织学或细胞学上确诊为复发性或持续性卵巢透明细胞癌、
输卵管透明细胞癌或原发性腹膜透明细胞癌。
?通过免疫组织化学证实肿瘤中WT-抗原和雌激素受体（ER）抗原的
表达为阴性。
4.ECOG体能状况评分0或分。
5.预计生存期至少2周。
6.入选本研究时能吞咽片剂。
7.根据RECIST.版进行评估，至少有一个可测量病灶（在队列2-和队列5中，若患者无可测量病灶，则可根据CA-25GICG标准入组，见附件5）。
注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展。
8.患者实验室检查符合下列要求，以证实有充分的器官或造血系统功能：
?中性粒细胞绝对值（NEU）≥.5×09/L；
?血红蛋白（HGB）≥80g/L（在过去两周未输血的情况下）；
?血小板（PLT）≥00×09/L；
?血清总胆红素（TBIL）≤.5×ULN（如确诊存在吉尔伯特综合征，允许血清总胆红素≤3×ULN但血清直接胆红素（DBIL）必须≤×ULN）；
?天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（如存在肝转移，允许AST和ALT均≤5×ULN）；
?血清肌酐（Scr）≤.5×ULN，如存在不确定的临界值，计算肌酐清除率（Ccr）≥50mL/分钟（使用CockcroftandGault公式计算，见附录8）；
?国际标准化（凝血酶原时间）比值（INR）≤.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤.5×ULN；
?血钾在正常范围内，或经补充剂校正；
?空腹血糖（GLU）≤6.mmol/L（≤0mg/dL）；
?糖化血红蛋白（HbAc）≤5.7%；
?血清淀粉酶（AMS）≤×ULN；
?血清脂肪酶（LPS）≤×ULN。
9.根据研究者判断，认为该患者应能遵循研究流程、限制和要求。
0.育龄期女性患者和男性患者都必须同意自签署知情同意书起，在研究期间至末次给药后6个月内采用有效的避孕措施。
研究助理：
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