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生产医用口罩不灭菌,被罚万元

来源:石蜡 时间:2022/5/27
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来源:医疗器械经销商联盟整理

3月31日,贵州省药监局发布的一则“行政处罚决定书”显示,贵州骏江实业有限公司逾万个一次性使用医用外科口罩未按规定组织生产,未进行灭菌,被罚款近万元。

通报称,年4月16至4月23日期间,贵州骏江实业有限公司生产了批号为0416的一次性使用医用外科口罩个,该批一次性使用医用外科口罩其中的个未按照《一次性使用医用外科口罩工艺文件》的规定组织生产,未进行灭菌;

年4月24日至年4月27日期间,贵州骏江实业有限公司生产了批号为0424的一次性使用医用外科口罩个,该批一次性使用医用外科口罩未按照《一次性使用医用外科口罩工艺文件》的规定组织生产,系使用口罩半成品进行生产,且全部未灭菌。

年4月28日至5月20日期间,贵州骏江实业有限公司将未按照《一次性使用医用外科口罩工艺文件》规定组织生产的上述两个批号的一次性使用医用外科口罩销售给4家单位,货值金额计.00元。

最终,根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第二项,贵州省药监局给与贵州骏江实业有限公司.00元人民币罚款等处罚。

资料显示,贵州骏江实业有限公司成立于年8月5日,是一家专业生产卫生材料和Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械企业。年3月,骏江实业正式投入生产,主要生产医用橡胶检查手套及医用服装,经过多年发展,先后获得了医用橡皮膏、检查垫、石蜡棉球、绷带、口罩、棉签等10余种医疗器材的生产资格。

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