经验分享谈做好对设计和开发更改的控制

在到认证组织进行现场审核时，发现有的组织对产品设计开发更改的控制不符合体系标准和法律法规要求，表现为对设计和开发更改的性质识别不准确、对设计和开发更改的评审不全面、采取的应对措施与其更改的性质不相适应等问题。在此，结合体系标准和我国适用的法规要求，谈谈如何做好设计开发更改的控制，以期望对认证组织有所帮助。医疗器械GB/T-标准“8.3.6设计和开发更改组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改满足要求不会产生不利影响......”；YY/T-标准“7.3.9设计和开发更改的控制......。应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经：a）评审；b）验证；c）适当时，确认；d）批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或已经交付的组成部件和产品的影响，以及对风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响”。《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》5.10.2对设计和开发的更改也提出了具体要求。以上标准和法规的要求，就是组织做好对设计开发更改控制的依据，需要组织做好对设计和开发更改文件化的规定、做好对更改的识别、评审验证，必要时进行确认，最终保证“确保更改满足要求、不会产生不利影响”。对于文件化的规定，多数组织对设计开发更改的规定在《设计开发控制程序》中明确了相应的要求，总体上讲，是基本符合要求的，在此不再论述。主要针对如何做到对更改的识别、评审和更改后采取的措施是否有效等谈谈个人理解。--做好对设计和开发更改的识别。就是要识别更改的程度、性质或原因：或是设计和开发期间，输入信息不充分或输入信息有变化，如顾客修改合同或订单有新的要求，由此导致对已完成的设计和开发输出的变更或修改；或因组织采用新技术；或因法律法规包括行业标准/规范的发布实施或有新的修订；或因组织内部技术创新等导致对既有的设计开发输出的结果进行更改等。这些更改是重大更改，还是一般性质的更改或轻微更改？不同性质或更改的程度不同，其控制要求是不一样的。可根据更改对产品功能、性能、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等重要程度不同，确定不同的更改控制规定。如对产品一般部件更换供方或产品规格，由于对产品的功能、性能和产品风险影响较小，由设计部门进行验证便可以进行文件更改和发放。但是，对于产品关键部件或成分（试剂产品适用）的更改，组织需要形成由多个部门组成的评审人员进行评审，并对更改的产品进行验证，必要时进行确认。当涉及到注册证或备案凭证所载明的内容时，需要进行风险分析，还需要按照法规的要求申请变更注册或备案。“当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求”（《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》*5.10.3）。--做好对设计和开发更改的评审。《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》“5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认”，而GB/T-标准“……组织应对……更改进行适当的识别、评审和控制……”,YY/T-标准则明确表述为“更改在实施前应经：a）评审……”。“应”是必须的，这是我国法规要求与体系标准描述存在的差异。实际审核中发现有些组织执行时，有的强调“必要时”，就认为对“更改”的评审是可有可无的，所以，在实施更改前没有进行评审，显然不满足体系标准要求的。试想，在更改前没有对“更改”进行评审，怎么能知道将要进行的“更改”的重要程度呢？到底有没有必要进行评审呢？GMP规定的“必要时”本身就隐含着需要评审的要求，只是对评审的方法、参与人员要求及相关的活动记录有所不同而已。那么，评审哪些内容呢？需要在识别更改性质与程度的基础上，明确评审的内容。《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》5.10.2明确了“设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求”。这里“至少”二字是基本的要求，而在有些组织，没有做好“至少”或基本的要求。在此，结合审核案例来谈评审的内容。CE/FDA注册在某企业审核发现：技术人员对市场反馈的信息“一次性使用无菌导尿包”产品出现导尿管球破裂问题进行了原因分析，实施了工艺更改：由原来的石蜡油润滑改为硅油润滑，审核时，检查到企业已经制成样品送检，并形成了新的产品技术要求文件，已经申请了注册变更，但未形成相应的更改评审记录，针对此问题，审核组按照标准、法规的要求提出了不符合。另外，在某企业审核抽查到一个《设计更改通知单》，对组成产品的“网电源组件、继电器、遥控器”进行了变更，有变更后样机的检验报告，对此更改的评价有对“产品质量、工艺、库存产品”是否有影响进行了评价，但是缺少“对已交付产品的影响”评价，审核组依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的要求也提出了不符合。--设计和开发更改措施记录是否完整、有效。YY/T-标准“7.3.9应保留更改及其评审和任何必要的措施记录”。GB/T-标准“组织是否保留下列形成文件的信息：……d)为防止不利影响而采取的措施”。我理解这里的“任何必要的措施”或“为防止不利影响而采取的措施”，主要指在必要时，更改所需实施的验证、确认、所涉及的文件更改、必要的产品信息告知或忠告性通知发布、甚至可能的产品召回等，其目的是为了防止不利影响，或是将更改产生新的风险降低到可接受的程度。审核时，审核员应

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