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敷料定义与趋势
用以覆盖伤口、创面的医用材料.其作用是暂时起到皮肤的部分屏障功能，等待创面再上皮化或过渡到重建永久性的皮肤屏障。目前，“伤口湿润环境愈合”理论已经成为慢性伤口处理的“黄金标准”。湿润环境是一个适合于伤口愈合的微环境。该环境概括而言指的是适度湿润、温暖、微酸(pH6.4±0.5)、低氧的环境。
早期的敷料，功能单一，主要是覆盖保护创面和吸收渗液。近几年发展过来，基本是从产品单一功能发展到多功能，逐步扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能。
敷料产品与分类
早期的敷料，功能单一，主要是覆盖保护创面和吸收渗液。例如：脱脂棉纱布、凡士林纱布。近几年发展过来，基本是从产品单一功能发展到多功能，逐步扩展到宣称具有促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、防止与创面肉芽组织粘连、减轻愈合后的瘢痕程度等功能。例如：聚氨酯泡沫敷料、水胶体敷料、藻酸盐敷料或复合材料敷料、具有抗菌性能的敷料。
敷料的分类界定
医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：
①预期具有防组织或器官粘连功能，
②作为人工皮肤，
③接触真皮深层或其以下组织受损的创面，
④用于慢性创面，
⑤可被人体全部或部分吸收的。
免临床试验敷料
1、医用脱脂棉及其制品、一次性使用无菌敷贴、创可贴、医用无纺布敷料；
、凡士林/石蜡纱布（油纱）：由医用脱脂纱布、凡士林、石蜡油制成，预期用途仅限用于创面引流、覆盖、填塞的凡士林/石蜡纱布。
豁免情况不包括以下情况：
1、适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、止血、减少疤痕、防粘连等作用的产品；
、宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；
3、含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；
4、其他新型产品。
临床试验设计
1、适用范围：不同类型的伤口病理生理过程是不同的，没有一种敷料可适用于所有类型的伤口。具体根据产品预期用途设计适用范围。
、试验设计：建议采用对照、前瞻、随机性研究，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的使用适应证。比较的类型可设定为优效性检验、非劣效性检验等。
3、对照品选择：建议选择已上市的、有足够证据证明其治疗有效性的对照产品，并说明选择的依据，对照组和试验组患者都采用相同的治疗方法、标准护理等。
来源：AnyTesting
整理编辑：弗锐达医械资讯
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