本文转自：中国医药报
本报北京讯近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1检测试剂临床试验-结果重现性研究注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在规范PD-L1检测试剂检测结果重现性临床研究的开展。
近年来，以程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)/程序性死亡配体1(PD-L1)免疫检查点抑制剂为主的免疫治疗在多个恶性肿瘤治疗中取得了突破性进展，一系列抗肿瘤药物应用于临床。PD-L1检测试剂是目前应用最为广泛的免疫治疗适宜人群筛选和疗效预测的生物标志物。免疫组织化学（以下简称免疫组化）检测是评估肿瘤组织PD-L1表达状态的一种有效且常用的方法，广泛应用于多种恶性肿瘤中，以识别或辅助预测可能从免疫治疗中获益的患者。《指导原则》适用于基于免疫组化法的PD-L1检测试剂，该类产品用于定性检测人中性福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织中PD-L1蛋白的表达水平。
基于免疫组化法的PD-L1检测试剂操作程序和结果判读较为复杂，该类检测试剂临床应用的准确性与重复性是产品重要的临床性能。《指导原则》从临床试验设计、受试者选择及样本收集、机构和人员、样本量估算、评价指标及统计分析、原始数据、偏倚控制及质量控制等方面对其临床试验要求进行了详细阐述。
PD-L1检测试剂结果重现性临床研究包括环比试验和阅片一致性研究两部分，分别用来评价各临床试验机构对同一样本集从染色到结果判断的一致性和不同研究者对染色切片判读结果的一致性。《指导原则》对临床试验设计、样本量估算、评价指标及统计分析等内容，分别从环比试验和阅片一致性研究两方面进行了细化明确。
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